BOB半岛·(中国)官方网站-BOB SPORTS

开坦尼^?是公司自主研发 的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物, 于2022 年6月29日获得国家药品监督管理局 的批准,用 于既往接受含铂化疗治疗失败 的复发或转移性宫颈癌患者 的治疗；2024 年9月,开坦尼^?联合方案用 于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼^?已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2024）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》等临床指南重磅推荐。开坦尼^?是世界上第一 个肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国 的第一 个双特异性抗体新药。

?

开坦尼^?主要用 于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示,卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗 的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显 的安全性 和疗效优势。目前,卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌 的新药上市申请已被CDE受理 ,针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗 的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。

依达方^?是BoB半岛生物自主研发 的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方^? 于2024 年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市,联合化疗用 于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展 的EGFR突变 的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）,依达方^?是全球首 个获批上市 的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制 的双特异性抗体新药。

?

依达方^?已全面布局肺癌各患者人群,多项国内外头对头研究高效开展。目前,依达方^?单药一线治疗PD-L1表达阳性 的晚期NSCLC 的新药上市申请（sNDA）已获受理并被纳入优先审评品种名单,有望成为肺癌一线“去化疗”治疗 的新标准方案。该sNDA是基 于AK112-303 / HARMONi-2,凭借该研究,依达方^?成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优 于“药王”帕博利珠单抗 的药物。此外,依达方^?联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC 的III期临床研究,由合作伙伴Summit主导开展 的依达方^?联合化疗用 于经第三代EGFR-TKI治疗进展 的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC 的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究） 和依达方^?联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC 的国际多中心III期研究正在进行中。

?

依达方^?已通过单药 和联合用药,在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17 个适应症领域布局。

?

安尼可^?（PD-1单克隆抗体,派安普利单抗注射液）是目前全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造 的新型差异化PD-1单抗,能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少不良反应,用 于治疗肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病,临床研究显示出优越 的安全性 和疗效性。

目前安尼可^?已经获得国家药品监督管理局批准上市,用 于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤, 和二线及以上治疗转移性鼻咽癌患者。安尼可^?已在国内成功提交一线治疗转移性鼻咽癌 的上市申请,另外,安尼可^?治疗肝癌、胃癌等适应症 的临床试验正在高效推进中。

伊喜宁^?（伊努西单抗注射液）是公司自主开发创新 的PCSK9单克隆抗体新药, 于2024 年9月获批上市,主要用 于治疗原发型高胆固醇血症 和混合型高脂血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病 的高胆固醇血症,成为公司非肿瘤领域 的首 个获批产品。

?

PCSK9是细胞表面低密度脂蛋白受体（LDLR）水平 的主要调节者,可以抑制LDLR循环途径。伊喜宁^?通过特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R 的相互作用,恢复LDL-R 的表达水平以提升对血浆中LDL-C 的清除能力。既往研究表明,在他汀类药物背景治疗 的基础上接受PCSK9单抗治疗可显著减少人体 的胆固醇水平,降低患者心脏病发作 和中风 的风险。

?

伊努西单抗 的研究课题“治疗心血管疾病 的抗PCSK9单抗新药（AK102）研发”,获得了广东省重点领域（精准医学与干细胞）研发计划项目立项。