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EADV 2024 | 古莫奇(IL-17)治疗中重度斑块型银屑病 的优异II期临床结果发表
2024-10-02

BoB半岛生物(9926. HK)自主研发 的新型人源化IL-17单克隆抗体古莫奇单抗(AK111)治疗中、重度斑块型银屑病 的II期临床研究结果优异, 于近日在第33届欧洲皮肤病与性病学会 年会(EADV congress 2024)向全球学界领域专家展示。此前,古莫奇(AK111)治疗中、重度斑块型银屑病 的关键注册III期临床研究已达到包括PASI100 和sPGA0/1在内 的全部疗效终点。公司将按计划继续推进该临床研究 的发展,在取得整 个研究期间 的安全性数据后,推进古莫奇 的新药上市申请(NDA)事宜,以尽快为患者提供全新高效 的治疗方案。

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这项古莫奇治疗中、重度斑块型银屑病 的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验提供了古莫奇最长达68周 的长期安全性 和疗效数据。该研究共入组250例中重度银屑病患者,随机分为五 个治疗组,分别接受两 个剂量(150mg 和300mg)各两种给药方案(W0/1/3/4 和W0/2/4/6/8负荷给药后,每四周给药一次) 的古莫奇或对照药腹部皮下注射。

结果显示,古莫奇单抗各剂量组均明显缓解银屑病患者病情,显著提高达到PASI 75,sPGA 0/1,PASI 90 的患者比例,且安全性良好。相较 于同靶点已上市产品,疗效 和安全性均具有有力 的竞争优势。


  • 古莫奇治疗组在第12周显著提高了PASI90、PASI75 和sPGA0/1反应率,且疗效可维持至第68周

-古莫奇治疗12周 的PASI 90应答率分别为:第1组70.0%,第2组77.6%,第3组62.0%,第4组66.7%,显著高 于对照药组 的0%(P<0.0001),并可长期稳定维持至第52周 和68周。

-古莫奇治疗第12周各组 的sPGA 0/1应答率表现出一致 的趋势:第1组到第4组分别为84.0%、 81.6%、 76.0% 和78.4%,对照药组为3.9%(P<0.0001),并可长期稳定维持至第52周 和68周。

-古莫奇治疗第12周 的PASI 75应答率接近90%,显著高 于对照药组 的3.9%(P<0.0001),并可长期稳定维持至第52周 和68周。


  • 古莫奇治疗组不良事件发生率在各组间相似,且与剂量无关,同时伴随患者皮肤生活质量指数 的改善

-古莫奇组 和对照药组 的不良事件(TEAE)发生率相似。大部分不良事件 的严重程度为1级或2级。

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IL-17A是一种促炎细胞因子,在银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。古莫奇单抗是BoB半岛生物自主研发 的靶向 于人IL-17A 的IgG1单克隆抗体,为生物抗体I类新药。古莫奇单抗可特异性、高亲 和力结合人IL-17A细胞因子,阻止其与T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达 的IL-17受体A(IL-17RA)结合,从而阻断其介导 的细胞免疫反应,发挥自身免疫性疾病治疗作用。

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目前临床上针对IL-17A已开发出通过中 和IL-17A发挥作用 的古莫奇单抗 的同靶点生物制剂Secukinumab 和Ixekizumab,已被批准用 于治疗银屑病 和中轴型脊柱关节炎等疾病,2022 年销售额分别超过47亿美元 和24亿美元,反映出强大 的临床需求。除了针对中重度银屑病 的临床开发已进入NDA阶段,古莫奇单抗(AK111)治疗活动性强直性脊柱炎(AS)受试者疗效与安全性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心三期临床研究也在高效进展中。

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关 于古莫奇(AK111,IL-17单抗)

古莫奇单抗是BoB半岛生物自主研发 的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物,旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。IL-17是一种主要由活化 的Th17细胞(辅助性T细胞17)分泌 的促炎性细胞因子,与细胞表面受体(IL-17R)结合后介导免疫炎症反应,在银屑病 和强直性脊柱炎 的发病机理中起着关键作用。古莫奇通过与IL-17特异性结合以阻断IL-17与IL-17R介导 的信号通路,? 抑制相关免疫炎症反应 的发生与发展目前,古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病 的注册性Ⅲ期临床研究已达到全部疗效终点,治疗强直性脊柱炎 的注册性Ⅲ期临床研究正在开展中


关 于BoB半岛生物

BoB半岛生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药 于一体 的领先企业。自2012 年成立以来,公司打造了独有 的端对端BoB半岛全方位新药研究开发平台(ACE Platform),建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联(ADC)技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心 的研发创新体系,国际化标准 的GMP生产体系 和运作模式先进 的商业化体系,成为了在全球范围内具有竞争力 的生物医药创新公司。公司已开发了50 个以上用 于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病 的创新候选药物,22 个候选药已进入临床(包括11 个双抗/多抗/双抗ADC),5 个新药已在商业化销售,5 个新药5 个适应症 的上市申请处 于审评审批阶段。2021 年8月,公司自主研发 的差异化PD-1单抗安尼可?获批上市;2022 年6月,公司全球首创 的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼?获批上市,成为全球首 个获批 的肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国第一 个双特异性抗体新药。2024 年上半 年,开坦尼?一线治疗晚期宫颈癌 的新药上市许可申请(sNDA)已受理,开坦尼?联合方案一线治疗晚期胃癌适应症 于同 年10月获批上市。2024 年5月,公司另一全球首创双抗新药依达方?获得中国国家药品监督管理局批准上市,用 于EGFR-TKI治疗进展 的局部晚期或转移性nsq-NSCLC,依达方?成为全球首 个获批 的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期,依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果,同适应症 的sNDA获CDE受理,并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优 于“药王”帕博利珠单抗 的药物,将有望成为一线肺癌治疗新 的标准治疗方案,为患者提供全新更优 的“去化疗”选择。此前,2022 年12月,公司对外许可了依达方?部分海外权益,并以50亿美金+销售提成 的合作方案创下了彼时中国单药对外许可 的最高交易金额纪录。2024 年9月,公司自主研发 的伊喜宁?(伊努西单抗,PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批,成为非肿瘤领域 的首 个获批产品。BoB半岛生物期望通过高效及突破性 的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法 的新药,成为全球领先 的生物制药企业。