伊努西单抗此次获批上市,是基 于4项关键注册性研究,包括3项针对原发性高胆固醇血症 和混合型高脂血症患者 的关键注册性III期临床研究,以及1项针对HeFH患者 的关键注册性临床研究。4项注册性研究共纳入超过1800例患者,其中,包括了80%以上心血管极高危及超高危患者,约70% 的高血压患者 和30%以上糖尿病患者,能够充分代表临床实践中最能从伊努西单抗治疗中获益 的人群。伊努西单抗也是第一 个在关键III期临床研究中单独评估了心血管超高危患者（占比超过20%）降脂疗效 和安全性 的PCSK9单抗。这部分患者是临床上心血管事件发生风险更高,需要强化降脂需求最为急迫 的人群。

?

临床研究结果表明,伊努西单抗在不同心血管分层 的患者中均能显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）超过60%,并能实现包括心血管超高危患者在内LDL-C高比例达标。在心血管各危险分层、高血压及糖尿病亚组人群中,伊努西单抗展示出强劲一致 的降脂疗效。此外,伊努西单抗能够有效降低血清总胆固醇（TC）、非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C） 和载脂蛋白B（ApoB）水平,同时还能够升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C） 和载脂蛋白A-Ⅰ（ApoA-I）水平,在全面调脂方面展现出显著优势,为实现患者在心血管事件获益方面提供了坚实 的基础。

伊努西单抗关键研究 的主要研究者、北京大学第一医院 的霍勇教授表示：

?

“祝贺BoB半岛生物自主研发 的一类新药伊努西单抗成功获批上市！伊努西单抗临床研究中纳入超过1800例患者,原发性高胆固醇血症 和混合型高脂血症人群中超过80%为心血管危险分层极高危或超高危患者；同时,研究人群中患有ASCVD、高血压 和糖尿病 的患者占比均较高,能够充分代表临床实践中 的获益人群。伊努西单抗 的获批上市,将为中国动脉粥样硬化性心血管疾病人群 的高胆固醇管理再添有利武器！

?

LDL-C是心血管事件独立 的致病性危险因素,是降低胆固醇治疗 的首要目标。PCSK9单抗药物 的问世,弥补了他汀类药物治疗存在 的不足。我国人口基数庞大,目前临床方面 的需求十分巨大。伊努西单抗针对两项适应症人群 的多项关键注册性临床研究中均展现出卓越非凡 的降脂疗效。12周短期降脂疗效 和52周长期降脂疗效相当,表明伊努西单抗能够给患者带来持久稳定安全 的获益；与此同时,伊努西单抗在心血管超高危、极高危患者群体、高血压患者群体及糖尿病患者群体中展现出一致 的疗效,且在全面调脂方面疗效突出,有望成为高胆固醇血症患者更优 的治疗选择,为我国心血管慢病全程管理做出重要贡献。安全、有效、长期调脂,降低心血管事件 的发生率是高胆固醇血症 的治疗目标。PCSK9是继他汀后 的最有效 的降脂靶点,伊努西单抗作为国内自主研发并申请上市 的PCSK9单抗,在III期临床研究中（包括长期研究）显示出对患者 的长期疗效 和良好 的安全性,为高胆固醇血症 的临床治疗、心血管风险 的长期管控提供了新 的选择。期待伊努西单抗 的上市能够带来更多 的可能,造福更多 的患者。”

?

伊努西单抗关键研究 的主要研究者、中国医学科学院北京协 和医院院长张抒扬教授表示：

“非常荣幸在此与大家分享伊努西单抗成功上市 的喜悦。家族性高胆固醇血症（FH）是一种以脂质代谢缺陷为特征 的常染色体显性遗传疾病,主要表现为血浆LDL-C水平显著升高。相对 于普通人群,FH患者 的动脉粥样病变风险显著增高,并面临着早发冠状动脉粥样硬化性心脏病 的风险。FH中,以HeFH最为常见。目前,全球有大量患者因这一疾病面临较高 的心血管事件风险,HeFH患者 的临床管理也一直是我国面临 的重大挑战。由 于HeFH患者普遍在他汀等常规治疗中难以达到理想 的降脂效果,PCSK9单抗类药物 的出现为这些患者带来了新 的希望。作为我国自主研发 的PCSK9单抗,伊努西单抗针对HeFH患者 的关键注册性临床研究结果显示出 和整体高胆固醇血症患者高度一致且显著地降低LDL-C 的疗效。值得指出 的是,这部分人群（HeFH）在接受伊努西单抗前,已经接受了高强度他汀（如阿托伐他汀40mg） 的稳定背景治疗。在此基础上,伊努西单抗仍然能够实现LDL-C较基线额外降低50%以上, 和安慰剂比较疗效差异接近60%,为这一特定人群提供了强有力 的治疗选择。伊努西单抗在HeFH人群中 的降脂稳定性、有效性 和安全性方面均表现出色,其在降低LDL-C 和提升心血管健BoB半岛面 的潜力,使我们更有信心为患者制定 个性化 的治疗方案,切实改善他们 的生活质量。”

BoB半岛生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

“感谢所有推动伊努西单抗临床研究 的研究者、参与者 和积极参与临床试验 的患者。BoB半岛生物自2012 年启动伊努西单抗开发项目,历经6 年临床前研究,伊努西单抗 于2018 年进入临床开发阶段,在大家 的共同付出 和努力下,我们欣喜地宣布伊努西单抗今天顺利获批上市了,这使得中国超过1.1亿 的高胆固醇血症患者迎来了新 的高效安全 的降脂治疗选择。伊努西单抗 的上市是BoB半岛生物十 年扎实创新 的成果,也是BoB半岛生物非肿瘤板块正式迈入商业化阶段 的重要里程碑,将成为公司发展 的又一强大驱动力。基 于中国代谢疾病领域庞大 的市场需求以及其不断增长 的态势,我们将充分整合优势资源,构建富有创造力 和市场开拓能力 的商业化策略 和体系,发挥伊努西单抗突出 的临床价值,最大限度地满足广大患者 的需求。”

?

关 于伊喜宁^?（PCSK9单抗,伊努西）

伊喜宁^?（伊努西单抗注射液）是BoB半岛生物自主开发创新PCSK9单克隆抗体新药, 于2024 年9月获批上市,主要用 于治疗原发型高胆固醇血症 和混合型高脂血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病 的高胆固醇血症,成为公司非肿瘤领域 的首 个获批产品。伊喜宁^?通过特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R 的相互作用,恢复LDL-R 的表达水平以提升对血浆中LDL-C 的清除能力。既往研究表明,在他汀类药物背景治疗 的基础上接受PCSK9单抗治疗可显著减少人体 的胆固醇水平,降低患者心脏病发作 和中风 的风险。

关 于BoB半岛生物

BoB半岛生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药 于一体 的领先企业。自2012 年成立以来,公司打造了独有 的端对端BoB半岛全方位新药研究开发平台（ACE Platform）,建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心 的研发创新体系,国际化标准 的GMP生产体系 和运作模式先进 的商业化体系,成为了在全球范围内具有竞争力 的生物医药创新公司。公司已开发了50 个以上用 于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病 的创新候选药物,22 个候选药已进入临床（包括11 个双抗/多抗/双抗ADC）,5 个新药已在商业化销售,5 个新药5 个适应症 的上市申请处 于审评审批阶段。2021 年8月,公司自主研发 的差异化PD-1单抗安尼可^?获批上市；2022 年6月,公司全球首创 的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^?获批上市,成为全球首 个获批 的肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国第一 个双特异性抗体新药。2024 年上半 年,开坦尼^?一线治疗晚期宫颈癌 的新药上市许可申请（sNDA）已受理,开坦尼^?联合方案一线治疗晚期胃癌适应症 于同 年10月获批上市。2024 年5月,公司另一全球首创双抗新药依达方^?获得中国国家药品监督管理局批准上市,用 于EGFR-TKI治疗进展 的局部晚期或转移性nsq-NSCLC,依达方^?成为全球首 个获批 的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期,依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果,同适应症 的sNDA获CDE受理,并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优 于“药王”帕博利珠单抗 的药物,将有望成为一线肺癌治疗新 的标准治疗方案,为患者提供全新更优 的“去化疗”选择。此前,2022 年12月,公司对外许可了依达方^?部分海外权益,并以50亿美金+销售提成 的合作方案创下了彼时中国单药对外许可 的最高交易金额纪录。2024 年9月,公司自主研发 的伊喜宁^?（伊努西单抗,PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批,成为非肿瘤领域 的首 个获批产品。BoB半岛生物期望通过高效及突破性 的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法 的新药,成为全球领先 的生物制药企业。

?