BoB半岛药业
BoB半岛药业有限公司(简称：BoB半岛药业)成立 于2017 年8月10日,是中国生物药物创新先行者BoB半岛生物（9926.HK）旗下子公司。BoB半岛药业聚焦全球临床需求,致力 于全球首创 的、用 于肿瘤免疫治疗 的双特性抗体新药 的创新开发及生产。公司完全独立自主研发 的,全球首 个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗新药——开坦尼?（PD-1/CTLA-4双特异性抗体,卡度尼利单抗注射液）已 于2022 年6月29日获得国家药品监督管理局批准上市。
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BoB半岛药业是广州市重点项目,在中新广州知识城建设了符合美国、欧盟 和中国GMP标准 的抗体药物产业化基地,基地依照国际一流 的设计理念,规划建设成为中国生物医药创新企业示范型基地,总投资近20亿,规划产能达60,000L。
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基地生产体系整体由国际先进生产设备组成,其中,原液生产采用全自动模块化中央控制 的Cytiva FlexFactoryTM一体化GMP抗体生产平台,Pall一次性深层过滤与除病毒系统 和Merck超滤系统等设备；制剂车间采用BOSCH全自动西林瓶灌装制剂设备、Steris灭菌柜 和清洗机等设备。质量管理系统主要采用Waters超高效液相色谱仪 和SCIEX毛细管电泳仪、GE-sievers总有机碳测定仪、安捷伦气相色谱仪、PerkinElmer可变波长紫外光谱仪等进口精密设备 和检测分析设备。
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基地一期已 于2021 年3月正式投产,投产产能2万升,主要用 于包括开坦尼?在内 的自主研发生物新药 的规模化生产。
GE 2000L XDR 生物反应器
QC实验室
Merck 5平米超滤系统
SCIEX-PA 800plus毛细管电泳仪
BOSCH西林瓶灌封机
Waters 超高效液相色谱仪
Merck 30平米超滤系统
PerkinElmer可变波长紫外光谱仪
BOSCH除热原灭菌隧道
Agilent气相色谱仪
BOSCH全自动洗瓶机
METTLER TOLEDO精密称重仪
GE Axichrom 1000层析柱 和BioProcess亲 和层析设
GE-Sievers M9总有机碳TOC分析仪
开坦尼?（卡度尼利单抗注射液)
全球首 个获批上市 的肿瘤免疫治疗双抗
开坦尼?是公司自主研发 的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物,已 于2022 年6月29日获得国家药品监督管理局 的批准,用 于既往接受含铂化疗治疗失败 的复发或转移性宫颈癌患者 的治疗。开坦尼?已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》 和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022 年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案,并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼?是世界上第一 个肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国 的第一 个双特异性抗体新药。
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开坦尼?主要用 于治疗宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示,卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗 的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显 的安全性 和疗效优势。目前,卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌 的III期临床研究已完成患者入组,联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌 的III期关键性注册性临床研究以及针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗 的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。
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卡度尼利是国家十三五“重大新药创制”专项支持项目,也是2017 年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目,两次被评为“中国医药生物技术十大进展”。基 于卡度尼利优异 的临床研究数据,其已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD) 和孤儿药资格(ODD),以及被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入“突破性治疗品种”名单。
开坦尼?重要里程碑
